Donanemabe (Kisunla) para Alzheimer: o plano de saúde pode negar a cobertura?

Em abril de 2025, a Anvisa aprovou o donanemabe, vendido com o nome Kisunla, um medicamento que atua sobre uma das causas do Alzheimer em fase inicial e pode retardar o declínio da memória. Até então, o tratamento disponível se limitava a aliviar os sintomas.

O avanço merece ser comemorado, porque cada mês de autonomia preservada significa mais tempo de convivência, de lucidez e de decisões tomadas pelo próprio paciente. Contudo, o tratamento chegou com um preço que poucas famílias conseguem pagar, e a resposta dos planos de saúde tem sido, com frequência, a recusa.

Entre a receita do neurologista e a primeira aplicação, muitas famílias recebem uma resposta da operadora com a frase "procedimento não previsto no rol da ANS". E é justamente sobre isso que vamos falar agora.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o donanemabe?

Antes de falarmos sobre a cobertura, é importante entender o que é esse medicamento e por que ele custa tanto.

O que é o donanemabe e quanto custa o Kisunla?

O donanemabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, uma proteína produzida em laboratório para se ligar a um alvo específico do organismo. O alvo, nesse caso, são as placas de beta-amiloide, acúmulos de proteína no cérebro ligados à progressão do Alzheimer, e, ao ajudar a remover essas placas, o remédio retarda a perda cognitiva.

O registro na Anvisa vale para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve causados pela doença, e a aplicação é feita na veia, uma vez por mês, em clínica ou hospital.

O custo é o principal obstáculo. Cada frasco-ampola de 350 mg custa entre R$ 5.131 e R$ 5.531, conforme a alíquota de ICMS do estado, e o tratamento mensal fica entre R$ 20.000 e R$ 35.000, dependendo da dosagem.

Por que o plano de saúde nega o Kisunla?

A justificativa mais comum é a de que o medicamento não consta no rol da ANS, a lista de procedimentos e tratamentos que os planos são obrigados a cobrir, atualizada periodicamente pela Agência Nacional de Saúde Suplementar.

Também aparecem os argumentos de que o tratamento seria experimental ou de que o custo é alto demais. Nenhum deles, por si só, encerra a discussão.

O que diz a lei sobre remédio fora do rol da ANS?

Desde 2022, a Lei dos Planos de Saúde trata o rol como referência básica de cobertura, e não como limite. O art. 10, § 13, da Lei 9.656/98, incluído pela Lei 14.454/2022, determina que a operadora autorize o tratamento prescrito pelo médico, mesmo fora do rol, quando houver comprovação científica de eficácia.

Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal analisou essa regra no julgamento da ADI 7265 e definiu requisitos mais rigorosos. Entre eles estão a prescrição pelo médico que acompanha o paciente, a comprovação científica de eficácia e segurança, o registro na Anvisa e a falta de alternativa adequada dentro do rol.

É preciso ser honesto: a decisão do STF não tornou obrigatória a cobertura de todo remédio fora do rol, já que cada pedido depende do quadro clínico e de um relatório médico que demonstre esses requisitos.

Ainda assim, o critério central é claro. Havendo indicação médica fundamentada, a operadora não pode substituir o médico na escolha do tratamento, e, como o donanemabe tem registro na Anvisa e estudos que embasaram sua aprovação, a negativa baseada apenas na ausência do rol pode ser questionada.

A regra vale para os planos individuais e familiares e também para os coletivos, sejam empresariais ou por adesão.

Se você ou alguém da sua família recebeu a prescrição do donanemabe e esbarrou na recusa do plano, entender a lei é o primeiro passo. Agora, vamos ver como essa negativa costuma acontecer na prática.

Quando o plano nega o donanemabe e a doença não espera

No início deste texto, eu falei que muitas famílias recebem uma resposta da operadora entre a receita e a primeira aplicação. Na prática, o caminho até ela costuma ser longo.

Tudo começa com o diagnóstico, os exames que confirmam as placas amiloides e a prescrição do neurologista. A família envia o pedido, espera alguns dias, liga para a central e é transferida de setor em setor, até que a resposta chega curta: "não previsto no rol".

Veja só que situação injusta: o paciente pagou o plano por anos, tem a indicação do médico que o acompanha e um remédio aprovado pela Anvisa, e ainda assim a decisão sobre o tratamento fica com quem nunca o examinou.

Diante disso, algumas reações são compreensíveis, mas podem custar caro:

• Aceitar a recusa como definitiva. A família lê "fora do rol", entende que não há o que fazer e desiste, enquanto a doença avança e o paciente pode sair da fase inicial, que é justamente quando o remédio é indicado.
• Pagar as primeiras doses sem planejamento. Pela urgência, os filhos fazem empréstimos ou usam reservas, e depois de dois ou três meses o dinheiro acaba e o tratamento é interrompido.
• Ficar só com a resposta por telefone. Sem a negativa por escrito e sem protocolo, a família não consegue provar o que aconteceu, e qualquer contestação começa do zero.
• Reenviar o mesmo pedido. Repetir a solicitação sem um relatório médico mais completo costuma gerar a mesma negativa e mais semanas perdidas.

O motivo por trás dessa conduta é simples: a negativa funciona como um filtro. Assim como muita gente desiste de contestar uma cobrança indevida quando o atendimento demora demais, muitas famílias desistem na primeira recusa.

No Alzheimer, porém, o tempo não é um detalhe. Todo cuidado é pouco, e cada mês conta.

O que fazer se o plano de saúde negar o donanemabe?

A negativa assusta, mas não encerra o assunto, porque, com os documentos certos e as medidas adequadas, é possível buscar a cobertura do Kisunla.

Quais documentos reunir?

• Negativa por escrito: as regras da ANS obrigam a operadora a informar o motivo da recusa por escrito quando o beneficiário pede, e é esse documento que mostra qual argumento precisa ser enfrentado.
• Relatório médico detalhado: deve trazer o diagnóstico, o estágio da doença, o exame que confirma as placas amiloides, a indicação do donanemabe conforme a bula, a falta de alternativa adequada no rol e os riscos de adiar o início.
• Prescrição atualizada: com a dose e a duração prevista do tratamento.
• Contrato, carteirinha e comprovantes de pagamento: demonstram o vínculo e a regularidade com o plano.
• Protocolos de atendimento: com data e nome de quem atendeu.

O relatório médico merece atenção especial, pois é nele que os requisitos fixados pelo STF aparecem de forma concreta.

O que é a liminar e como ela funciona?

A liminar, ou tutela de urgência, é uma decisão provisória que o juiz pode tomar no início do processo, antes da sentença. Para concedê-la, ele verifica se o direito é provável e se a espera pode causar dano, como a perda da janela de tratamento no Alzheimer em fase inicial.

Quando concedida, a liminar costuma vir acompanhada de multa diária caso a operadora não cumpra a ordem. Por ser provisória, ela pode ser revista ao longo do processo.

Cabe reembolso e indenização?

Se a família pagou doses do próprio bolso depois de uma negativa indevida, é possível pedir o reembolso desses valores, por isso notas fiscais e recibos devem ser guardados.

A indenização por danos morais pode ser discutida quando a recusa indevida agrava o sofrimento do paciente ou atrasa um tratamento necessário. Ela não é automática, e cada caso depende das circunstâncias.

O que fazer desde já

1. Peça à operadora a negativa por escrito, com o motivo da recusa.
2. Anote todos os protocolos, com data e horário.
3. Converse com o neurologista sobre a elaboração de um relatório detalhado.
4. Guarde exames, receitas, notas fiscais e comprovantes de pagamento.
5. Mantenha o acompanhamento médico enquanto a questão é resolvida.

Entrar na Justiça pode levar ao cancelamento do plano?

Não. Buscar um direito na Justiça não é motivo para cancelar o contrato, já que, nos planos individuais e familiares, a lei só permite a rescisão por fraude ou por falta de pagamento por mais de 60 dias, consecutivos ou não, nos últimos 12 meses, com notificação prévia. Nos planos coletivos, as regras de cancelamento são outras, mas encerrar o contrato como represália a uma ação judicial pode ser questionado.

A ação pode ser proposta por um advogado de confiança ou pela Defensoria Pública.

Quem cuida de alguém com Alzheimer sabe que a rotina já pesa o bastante sem a burocracia do plano. Você não precisa enfrentar tudo sozinho: com informação e os documentos certos, é possível buscar o tratamento com mais segurança e guardar a energia para o que realmente importa, que é estar ao lado de quem você ama.

Perguntas frequentes

O donanemabe é aprovado no Brasil?

Sim. A Anvisa aprovou o registro do Kisunla (donanemabe) em abril de 2025, para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve causados pelo Alzheimer.

Quanto custa o Kisunla?

Cada frasco-ampola de 350 mg custa entre R$ 5.131 e R$ 5.531, conforme o ICMS do estado, e o tratamento mensal fica entre R$ 20.000 e R$ 35.000, dependendo da dosagem.

O plano de saúde pode negar o donanemabe por não estar no rol da ANS?

A ausência no rol, sozinha, não justifica a recusa, e, quando há prescrição médica fundamentada, comprovação científica, registro na Anvisa e falta de alternativa no rol, a negativa pode ser questionada.

O donanemabe é fornecido pelo SUS?

Até o momento, não há anúncio de incorporação do donanemabe ao SUS.

Quanto tempo o juiz leva para analisar o pedido de liminar?

Não há prazo fixo, e, em casos urgentes, o pedido costuma ser analisado em poucos dias, mas o tempo varia conforme o tribunal e a documentação apresentada.

O plano pode cancelar o contrato porque a família entrou na Justiça?

Não. A ação judicial não é motivo válido para o cancelamento, e a rescisão de planos individuais só é permitida nas situações previstas em lei, como fraude ou falta de pagamento.