Medicamento de alto custo pelo SUS: como conseguir e o que fazer se negarem?

Houve um tempo em que um diagnóstico grave vinha acompanhado de uma frase quase definitiva: não há tratamento, mas esse tempo passou.

Hoje existem medicamentos capazes de controlar doenças autoimunes, retardar a evolução de doenças raras e transformar o tratamento do câncer, devolvendo qualidade de vida a quem, poucas décadas atrás, não tinha alternativa.

E o Brasil conta com um sistema público que, apesar de todas as dificuldades, distribui gratuitamente muitos desses remédios a milhões de pessoas.

Contudo, boa parte dessas novas terapias tem um preço que nenhum orçamento familiar comum acompanha: uma única caixa pode custar mais do que a renda mensal de muitas famílias, e o tratamento costuma durar meses, anos ou a vida toda.

Para quem depende de um medicamento de alto custo, o SUS acaba sendo o único caminho possível, e é justamente nele que surgem os obstáculos: papéis que voltam por um detalhe, o remédio "em falta" sem previsão de chegada, a resposta de que ele "não está na lista" ou de que a responsabilidade é de outro órgão. Enquanto isso, a doença não espera.

E é justamente sobre isso que vamos falar agora.

O que é medicamento de alto custo e quando o SUS deve fornecê-lo?

Antes de falarmos sobre como conseguir um medicamento de alto custo, é importante entender como o SUS organiza a entrega desses remédios, porque é essa organização que define o caminho a seguir e, muitas vezes, o motivo da negativa.

"Medicamento de alto custo" não é um termo jurídico, e sim a forma popular de chamar os remédios de preço elevado, geralmente usados por longos períodos no tratamento de doenças crônicas, raras ou graves.

No SUS, a maior parte deles é distribuída pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), conhecido como "farmácia de alto custo", cujas unidades são mantidas pelas secretarias estaduais de saúde. Os medicamentos para câncer seguem um caminho próprio: em regra, são fornecidos pelo hospital habilitado em oncologia onde o paciente faz o tratamento.

Dois conceitos ajudam a entender as respostas do SUS. As listas oficiais reúnem os medicamentos que o sistema se compromete a fornecer, já os protocolos clínicos (os PCDTs) são as regras oficiais de tratamento de cada doença, que definem quem pode receber cada remédio, em que situação e com quais exames. Na prática, isso significa que o mesmo medicamento pode ser entregue a um paciente e negado a outro, conforme a doença e a fase do tratamento estejam ou não previstas no protocolo.

Veja o que diz a Constituição Federal: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação" (art. 196).

Em 2024, o Supremo Tribunal Federal definiu as regras para os pedidos de medicamentos na Justiça. Para os remédios que têm registro na Anvisa, mas não fazem parte das listas do SUS, é preciso demonstrar, ao mesmo tempo, que:

• o pedido foi negado pelo SUS na via administrativa;
• não há pedido de inclusão do medicamento no SUS, ou há demora excessiva na sua análise, ou a decisão de não incluí-lo foi ilegal;
• nenhum medicamento das listas do SUS pode substituí-lo;
• a eficácia e a segurança do remédio são comprovadas por estudos científicos de qualidade;
• o tratamento é imprescindível, o que deve ser demonstrado por laudo médico fundamentado;
• o paciente não tem condições financeiras de pagar pelo tratamento.

Na prática, diante de um pedido de medicamento de alto custo, algumas respostas se repetem, e cada uma merece ser traduzida:

• "O remédio está em falta, em processo de compra." Se o medicamento está nas listas e o paciente se enquadra no protocolo, a entrega é uma obrigação do SUS. A falta de estoque pode explicar um atraso, mas não justifica deixar o paciente sem tratamento indefinidamente.
• "Esse remédio não está na lista do SUS." Não é um "não" definitivo: significa que o pedido terá de cumprir os requisitos que acabamos de ver.
• "O seu caso está fora do protocolo." O remédio existe no SUS, mas não para aquela doença ou situação. Pelas regras do STF, esse pedido segue o mesmo caminho dos medicamentos que não estão nas listas.
• "Isso não é com a gente, procure o Estado (ou o município, ou a União)." O STF definiu quem fornece e quem paga cada tipo de medicamento, e essa divisão importa para saber contra quem e onde a ação é proposta, mas não pode servir para deixar o paciente sem resposta.

É preciso ser honesto quanto aos limites: o SUS não é obrigado a fornecer todo e qualquer medicamento. Remédios sem registro na Anvisa, em regra, não podem ser exigidos, salvo em situações excepcionais, e as regras de 2024 tornaram os pedidos de medicamentos fora das listas mais exigentes, o que torna a preparação dos documentos ainda mais importante.

O critério que orienta toda a análise, portanto, é este: quando o medicamento está nas listas e o paciente se enquadra no protocolo, o fornecimento é obrigação do SUS. Quando não está, o que decide o pedido é a prova de que aquele remédio é imprescindível e insubstituível para aquele paciente, feita com um laudo médico fundamentado e com estudos científicos de qualidade.

Essa lógica vale para pessoas com doenças crônicas, como artrite reumatoide e esclerose múltipla, para pacientes com doenças raras ou em tratamento contra o câncer e também para quem tem plano de saúde, já que o SUS é universal, com uma ressalva: nos medicamentos fora das listas, é preciso demonstrar que o paciente não tem condições de pagar pelo tratamento.

Pois bem. Se você ou alguém da sua família depende de um remédio de alto custo, vou mostrar agora como essa busca costuma acontecer na prática e quais atitudes, embora compreensíveis, podem atrasar ainda mais o tratamento.

Papéis que voltam, remédio em falta e a resposta de que "não está na lista"

No início deste texto, eu falei que boa parte das novas terapias tem um preço que nenhum orçamento familiar comum acompanha. É exatamente por isso que, para muitas famílias, o SUS se torna a única saída, e é aí que a espera começa.

O médico prescreve o remédio e entrega uma receita. A família vai à farmácia de alto custo e descobre que precisa de um formulário específico preenchido pelo médico, além de exames que não estavam no pedido; volta ao consultório, espera uma nova consulta, junta os papéis e protocola. Semanas depois, vem a resposta de que falta um exame ou de que o laudo não descreve a doença do jeito que o protocolo exige.

Quando o cadastro finalmente é aprovado, chega o aviso de que o remédio "está em falta, em processo de compra", sem previsão de chegada. Em outros casos, a resposta é ainda mais seca, "esse remédio não está na lista do SUS", e o atendente sugere procurar a prefeitura, que manda procurar o Estado, que diz que a responsabilidade é da União.

É verdade que o SUS trabalha com orçamento limitado e precisa de regras para decidir quais remédios entrega e a quem. Mas veja só que situação injusta: o paciente fez tudo o que lhe pediram, tem a indicação do médico, se enquadra nos critérios e, ainda assim, fica sem o tratamento por causa de estoque, de burocracia ou de uma disputa entre órgãos que ele nem consegue identificar.

Diante disso, é natural que o paciente e a família, cansados, tomem decisões no impulso. São reações compreensíveis, que qualquer pessoa teria naquele momento, mas algumas costumam custar caro:

• Aceitar o "não está na lista" como resposta final. A família desiste ali mesmo e passa a fazer vaquinhas e empréstimos para comprar o remédio, quando poderia buscar o caminho previsto para os medicamentos que não estão nas listas.
• Ficar só com a resposta verbal. O atendente diz que não tem, e a família vai embora sem nenhum papel. Depois, não há como provar que o pedido foi feito nem quando, e a negativa do SUS é justamente o primeiro requisito para buscar um medicamento fora das listas.
• Esperar indefinidamente pela reposição do estoque. A família volta todo mês e ouve que o remédio "deve chegar semana que vem", enquanto o tratamento fica interrompido e a doença corre o risco de voltar a avançar.
• Levar um laudo genérico. Uma receita de duas linhas, sem explicar por que aquele remédio e não outro, é muitas vezes o motivo da recusa e, se o caso chegar à Justiça, será o principal documento analisado pelo juiz.
• Fazer as últimas doses renderem por conta própria. Para não ficar sem nada, o paciente reduz a quantidade ou espaça os dias sem orientação médica, o que pode comprometer o tratamento.
• Perder a data de renovação do cadastro. Na correria, a família esquece de renovar os documentos no prazo e precisa recomeçar parte do processo, com uma nova espera.

Há também um motivo menos visível por trás de tanta demora: medicamentos de alto custo pesam muito no orçamento da saúde pública, e cada papel que volta e cada "está em falta" adiam uma despesa alta. Funciona como uma conta guardada na gaveta: enquanto ninguém cobra, ela não é paga, e quem desiste no meio do caminho simplesmente deixa de entrar nessa conta.

Por isso, quando um medicamento de alto custo é negado ou falta, todo cuidado é pouco, e cada dia conta.

Medicamento de alto custo: como pedir ao SUS e o que fazer diante da negativa?

Depender de um medicamento de alto custo e encontrar portas fechadas é desgastante, e a sensação de enfrentar sozinho uma estrutura enorme é real. Ainda assim, existe um caminho concreto, e ele começa por um pedido bem feito.

O pedido na farmácia de alto custo

Quando o medicamento faz parte do Componente Especializado, o pedido é feito na farmácia de medicamentos especializados da secretaria estadual de saúde. Os endereços e a forma de atendimento variam de estado para estado e podem ser consultados no site da secretaria, mas, em geral, são exigidos:

• Cartão Nacional de Saúde (o cartão do SUS), documento de identidade e CPF;
• comprovante de residência recente;
• receita médica com o nome genérico do medicamento;
• o LME, formulário próprio da farmácia de alto custo, preenchido e assinado pelo médico;
• laudos e exames exigidos pelo protocolo clínico da doença.

Pacientes atendidos por médicos particulares também podem fazer o pedido, desde que os documentos sejam preenchidos corretamente, e, se outra pessoa for retirar o remédio, é preciso cadastrá-la como representante. O atendimento e a entrega são gratuitos, e o comprovante do protocolo, com data, deve ser guardado, porque é ele que mostra que o pedido foi feito.

Nos medicamentos contra o câncer, o pedido é feito no próprio hospital habilitado em oncologia onde o paciente se trata.

Por que o laudo médico é tão importante?

O laudo é a peça central, tanto no pedido ao SUS quanto em uma eventual ação. Um bom laudo explica a doença e a fase em que ela está, os tratamentos que já foram tentados e por que não funcionaram ou não podem ser usados, por que aquele medicamento é necessário e não pode ser substituído por outro disponível no SUS e quais são os riscos de não iniciar ou de interromper o tratamento.

Quando o remédio não está nas listas do SUS, vale pedir ao médico que mencione no laudo os estudos científicos que sustentam a indicação.

E se o remédio faltar ou o pedido for negado?

Peça a resposta por escrito, com o motivo da negativa ou a previsão de entrega. Se a recusa foi por falta de documento, corrija e protocole de novo. Se foi uma negativa de fato, guarde-a, porque ela é o ponto de partida para a via judicial.

Registre também uma reclamação na Ouvidoria do SUS, pelo Disque Saúde 136 (de segunda a sexta, das 8h às 20h, e aos sábados, das 8h às 18h), pelo formulário na internet ou na ouvidoria da secretaria de saúde do seu estado ou município, e anote o número do protocolo.

Quando é possível buscar o medicamento de alto custo na Justiça?

Se o medicamento está nas listas e o paciente se enquadra no protocolo, a ação pode ser proposta para exigir a entrega quando há falta prolongada, atraso ou recusa sem fundamento.

Se o remédio tem registro na Anvisa, mas não está nas listas ou está fora do protocolo, a ação é possível desde que sejam demonstrados os seis requisitos que vimos acima, e por isso o pedido administrativo, o laudo e os estudos científicos precisam estar bem organizados desde o início. Se o remédio não tem registro na Anvisa, o pedido só é aceito em situações excepcionais.

As regras de 2024 também definiram contra quem a ação é proposta e onde ela tramita. Conforme o medicamento, ela pode ser movida contra o Estado, o município ou a União, e, nos remédios fora das listas cujo tratamento custa por ano 210 salários mínimos ou mais, tramita na Justiça Federal.

O que é a liminar e como ela funciona?

Quando o tratamento não pode esperar, a ação pode incluir um pedido de tutela de urgência, a chamada liminar: uma decisão provisória que o juiz pode conceder logo no início do processo, desde que os documentos mostrem a probabilidade do direito e o risco de esperar.

Se a ordem não for cumprida, o juiz pode fixar multa e, em alguns casos, determinar o bloqueio de valores públicos para a compra do remédio. Por ser provisória, a decisão pode ser confirmada ou revista ao final do processo.

Dá para recuperar o que já foi gasto ou pedir indenização?

Quem comprou o remédio com recursos próprios enquanto esperava pode, em algumas situações, discutir o ressarcimento, mas esse pedido contra o poder público é mais difícil e depende da análise do caso, por isso vale guardar todas as notas fiscais.

Os danos morais, por sua vez, tendem a não ser reconhecidos pela simples negativa ou demora, mas podem ser discutidos quando a falta do medicamento causa um agravamento comprovado da doença ou outro prejuízo sério.

O que fazer desde já

1. Peça ao médico o LME, a receita com o nome genérico e um laudo detalhado.
2. Reúna os exames exigidos pelo protocolo da doença e os documentos pessoais.
3. Protocole o pedido na farmácia de alto custo e guarde o comprovante com data.
4. Exija por escrito qualquer negativa ou informação de falta do remédio.
5. Registre reclamação na Ouvidoria do SUS e anote o protocolo.
6. Guarde receitas, notas fiscais e o histórico do tratamento.
7. Não interrompa nem altere o tratamento sem orientação médica.
8. Fique atento às datas de renovação do cadastro.

Reclamar na ouvidoria ou entrar na Justiça é um direito e não pode prejudicar o atendimento do paciente no SUS.

A ação judicial pode ser proposta por um advogado de confiança ou pela Defensoria Pública, que atende gratuitamente quem não tem condições de pagar. E, se quem está cuidando de tudo é um familiar, é importante dizer ao paciente que ele não precisa conduzir essa busca sozinho, enquanto se dedica ao próprio tratamento.

Nenhuma família deveria ter de escolher entre o tratamento e as contas do mês. Com informação, os documentos certos e o pedido feito pelo caminho adequado, é possível buscar o medicamento que a lei prevê, com mais segurança e sem perder um tempo que o tratamento não tem.

Perguntas frequentes sobre medicamento de alto custo

Quem tem plano de saúde pode pegar remédio de alto custo no SUS? Sim. O SUS é universal e atende também quem tem plano, mas, nos medicamentos que não estão nas listas, é preciso demonstrar que não há condições de pagar pelo tratamento. Em alguns casos, como os remédios orais contra o câncer, a lei obriga o plano a cobrir, e o caminho pode ser cobrar o próprio plano.

Preciso de advogado para pedir o remédio na farmácia de alto custo? Não. O pedido administrativo é feito pelo próprio paciente ou por um representante cadastrado. A orientação jurídica costuma fazer diferença quando há negativa, falta prolongada ou quando o remédio está fora das listas.

O SUS pode oferecer outro remédio no lugar do que foi receitado? Pode oferecer uma alternativa que esteja nas listas. Se o médico entender que ela serve para o caso, esse costuma ser o caminho mais rápido; se não servir, o laudo precisa explicar por quê, já que a impossibilidade de substituição é uma das exigências do STF.

Posso pedir um medicamento de alto custo para uma doença rara? Sim, e as regras são as mesmas: se existe protocolo clínico e o remédio está nas listas, o pedido é feito na farmácia de alto custo; se não está, aplicam-se os requisitos do STF para os medicamentos fora das listas.

A decisão da Justiça vale para sempre? Em geral, vale enquanto houver necessidade do tratamento, mas é comum que o juiz exija a apresentação periódica de receitas e relatórios médicos atualizados, que mostrem que o remédio continua indicado.

Quanto tempo demora uma ação para conseguir medicamento? Não há prazo fixo. O pedido de liminar costuma ser analisado no início do processo, enquanto a decisão final pode levar bem mais tempo, conforme o tribunal e a complexidade do caso.